陽江DOP高效送（sòng）風口

帶（dài）DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通（tōng）常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一（yī）定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封（fēng）墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢（jiǎn）漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器（qì）在不發（fā）塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發（fā）現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易（yì）地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使（shǐ）用（yòng），兩種（zhǒng）儀器測試結果（guǒ）難（nán）以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方（fāng）法

     確（què）定高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及其安裝（zhuāng）是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度（dù）計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生（shēng）器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的（de）負壓一側引入（rù），如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範（fàn）圍即可（kě）。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進（jìn）行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣（qì）溶膠（jiāo）發生（shēng）器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框（kuàng）與（yǔ）靜壓箱（xiāng）之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進（jìn）行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率（lǜ）應（yīng）小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一（yī）處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子（zǐ）計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常（cháng）以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對（duì）於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵（chén）或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）標（biāo）準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏（lòu）的檢測。