西寧DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持（chí）設計的潔淨級別在一（yī）定（dìng）程度（dù）上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過（guò）濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後（hòu）的現場檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架（jià）連接部位等處的密封性，及（jí）時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵（chén）的情況下（xià）檢測，較難（nán）發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一（yī）種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增（zēng）管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信（xìn）號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途（tú）十分廣泛。而粒（lì）子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適（shì）用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種（zhǒng）儀（yí）器測試結果（guǒ）難以定量對比（bǐ）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間（jiān）；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢（jiǎn）漏的（de）材料（liào）、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的（de）濃度（dù）均勻（yún），可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓（yā）一側引入（rù），如要從風（fēng）管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環（huán）境科學和技術學會)。一（yī）般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計（jì）操作要（yào）求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照（zhào）氣溶膠發（fā）生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間以及（jí）邊（biān）框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾（lǜ）器（qì）麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應（yīng）經常確認（rèn）上遊氣溶膠的（de）濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等（děng）於（yú）0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格（gé），若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補（bǔ），但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數（shù）器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分（fèn）布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子（zǐ）計（jì）數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相（xiàng）比（bǐ），光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於（yú）已安裝過（guò）濾器的泄（xiè）漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試（shì），在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。