五指山（shān）傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根（gēn）據行業標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻（pín）次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場（chǎng）景下的常見檢（jiǎn）測頻率及相關要（yào）點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測（cè）

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符（fú）合法規或（huò）標準要求

頻率 每日 / 每周（zhōu） 每月 / 每（měi）季度 每（měi）年 / 重大（dà）變更後（hòu）

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流（liú）測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產質量管理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率（lǜ）：

第三方認證：委托有（yǒu）資質的機構（gòu）進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符（fú）合 GMP 的（de）檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲（jiǎ）醛（quán）熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如（rú）臭氧＜0.16mg/m³）及微生（shēng）物殺滅率（≥99.9%）。

自（zì）淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨（jìng）度（dù）的時間（通常≤5 分鍾），每台設備（bèi）每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子（zǐ）數：使（shǐ）用激（jī）光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班（bān）次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿（mǐn）暴露 30 分鍾，檢（jiǎn）測菌（jun1）落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光（guāng）檢測），不合格時需重（chóng）新消毒。

壓差監測：每（měi）日（rì）上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異（yì）常時立即停機排查。

紫外（wài）燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是（shì）否達標，燈管累計使用時間記錄（lù）（每 1000 小時需更換）。