萬寧（níng）DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器（qì）檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是（shì）指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器（qì）的（de）檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發（fā）塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度（dù）較（jiào）低（dī），僅用粒子（zǐ）計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成（chéng）。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光（guāng）電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛（fàn）。而粒子計（jì）數器，它的測試（shì）值反映（yìng）的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑（jìng）範圍，其靈敏度較（jiào）高（gāo），對所（suǒ）有塵（chén）源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器（qì）組支撐（chēng）框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣（qì）溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在（zài）20Pa工作（zuò）壓力下（xià）， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係（xì）統中的（de）HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係（xì）統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求（qiú）調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃（nóng）度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之（zhī）間的（de）密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進（jìn）行（háng），線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防（fáng）護麵罩（zhào）和（hé）防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修（xiū）補（bǔ），但（dàn）是單個泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使（shǐ）用粒子（zǐ）計數器和光度（dù）計得到的結果會有（yǒu）差別（bié）。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的（de）高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛（fàn）應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的（de）判定（dìng）上（shàng），不（bú）同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應（yīng）的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過（guò）率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣（qì）過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或（huò）其它（tā）氣溶膠，采（cǎi）用（yòng）粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。