泰安傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準（zhǔn）、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險（xiǎn）低（dī）頻次” 原則。以下是不同場景下（xià）的常見檢測頻率及相關要點：
檢測類（lèi）型
日常 / 基礎檢測
定（dìng）期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定（dìng）性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大（dà）變更後
典（diǎn）型（xíng）項目 壓差、紫外強度 塵埃粒（lì）子、沉降菌 潔淨等級認（rèn）證、氣流測試
適用標準：《藥品生產質量管理規（guī）範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第（dì）三方認（rèn）證：委托有資（zī）質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子（zǐ）、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證（zhèng）臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺（shā）滅率（≥99.9%）。
自（zì）淨時間（jiān）：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時（shí）間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試（shì） 1 次。
過濾器泄漏：用（yòng）氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃（sǎo）描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵（chén）埃粒子（zǐ）數：使用激光粒子計數器檢測靜（jìng）態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。
沉降菌：放（fàng）置培（péi）養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度：用棉簽擦（cā）拭內壁，進行微（wēi）生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合（hé）格時需重新消毒。
壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排（pái）查。
紫外燈（dēng） / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管（guǎn）累計使用時間記錄（每 1000 小時需更（gèng）換）。
