四平DOP高效送（sòng）風（fēng）口

帶DOP檢漏（lòu）高效（xiào）過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑（jìng）大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作（zuò）為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端（duān）過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安（ān）裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效（xiào）過濾（lǜ）器及其（qí）係統安（ān）裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機的負（fù）壓一（yī）側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度。按照（zhào）氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處（chù）理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程（chéng）中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是（shì）以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有（yǒu）泄（xiè）漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於（yú）判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。