四川DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上（shàng）的（de）過（guò）濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別（bié）在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如（rú）框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊（yóu）發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光（guāng）度計，另（lìng）一種（zhǒng）是粒（lì）子計（jì）數器，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增（zēng）管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數（shù）的濃度（dù）!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用（yòng），兩種儀器測試結（jié）果難以（yǐ）定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須（xū）在現（xiàn）場對以下（xià）幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的（de）HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機的（de）負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光（guāng）度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條（tiáo）間（jiān）應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或（huò）緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程（chéng）中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的（de）1%，全部（bù）泄漏（lòu）處（chù）的麵（miàn）積不（bú）能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的（de）數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準（zhǔn）

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過（guò）濾器（qì）對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高（gāo）效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測（cè）得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定（dìng）為小於（yú）等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。