泉（quán）州DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的（de）高效（xiào）過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾（lǜ）器密（mì）封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製（zhì）劑（jì）生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的（de）現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以（yǐ）及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾（lǜ）器及（jí）其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及（jí）時發現（xiàn）高（gāo）效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器（qì）上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補（bǔ）充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光（guāng）度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光（guāng）電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度（dù）較高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶（róng）膠。使用（yòng）的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入（rù），如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要（yào）求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器（qì）麵（miàn）、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應（yīng）經常確認上（shàng）遊（yóu）氣溶膠的濃度（dù），注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理（lǐ）

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處（chù）的（de）麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此（cǐ）在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定（dìng）上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應（yīng）大（dà）於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率（lǜ）標準定為小於等（děng）於0.01%並不影（yǐng）響實際泄（xiè）漏的檢測。