瓊中黎族苗族自治縣DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出（chū）在高效過濾器安裝後應進（jìn）行（háng）檢漏測試，以檢查（chá）過濾（lǜ）器密封墊、框架及（jí）過濾（lǜ）器濾材等處的密（mì）封性，對於（yú）無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾（lǜ）器本身的過（guò）濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠（chǎng）時（shí）附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查（chá）高（gāo）效（xiào）過濾器及其（qí）與安裝框架連接（jiē）部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數（shù）器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度（dù）計)，是（shì）一種前散射線性光（guāng）度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚（péng）之（zhī）間（jiān）。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或（huò）緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效（xiào）過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的（de）是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度（dù）計檢測的是粒（lì）子（zǐ）的（de）質（zhì）量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大（dà）濃度（dù）分布的粒子並不處於（yú）同一粒（lì）徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言（yán），因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣（guǎng）泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結（jié）果的（de）判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為（wéi）合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏（lòu）測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。