慶（qìng）陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨（jìng）室（shì）是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度（dù）上（shàng）與高效（xiào）過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）目的（de）

      高效（xiào）過濾器本（běn）身的（de）過濾（lǜ）效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效（xiào）率報告單和合格（gé）證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的（de）小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡（jiǎn）稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室（shì）時，其中的顆粒物質（zhì）散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數（shù）字化後由微（wēi）處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是（shì）氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對（duì）以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣（qì）體作為動力（lì）。在20Pa工作（zuò）壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性（xìng）亞微米級油（yóu）塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機（jī）的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並（bìng）盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求（qiú）調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描（miáo）速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間（jiān）應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有（yǒu）泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在（zài）檢測（cè）過程中應帶防護麵（miàn）罩和防（fáng）護眼（yǎn）罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子（zǐ）計數器檢測（cè）的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分（fèn）布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也（yě）有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的（de）檢測。