攀枝花DOP高（gāo）效送風口
帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端（duān）過（guò）濾裝置，用以提（tí）供潔（jié）淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關（guān）。因（yīn）此對潔淨（jìng）車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般（bān）由生產廠家檢測，出（chū）廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝（zhuāng）框（kuàng）架連接部位等處的（de）密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺
陷，采（cǎi）取（qǔ）相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔（jié）淨（jìng）度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數（shù）字化（huà）後由微處理器分析，從而（ér）測定散射（shè）光的強度（dù）。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的（de）對比（bǐ），可以（yǐ）直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。
高效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏（lòu）法檢測（cè）方法
確定（dìng）高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光（guāng）度計。
我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它（tā）直接使（shǐ）用空氣而（ér）不需要壓縮（suō）氣（qì）體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在（zài）待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑（jìng）處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達（dá）到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。
氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊（biān）框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度（dù）不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率（lǜ）)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。
氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器
檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的（de）高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而（ér）得到廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過（guò）規定的局部（bù）值（zhí）便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨（jìng）廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。
