洛陽（yáng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的（de）高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高（gāo）效（xiào）過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定（dìng）期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過（guò）濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器（qì）的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射（shè）室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大（dà）和數字（zì）化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生（shēng）的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試（shì）值反映的（de）是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結（jié）果難（nán）以定量對比。

高效（xiào）過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及（jí）其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試（shì）：過濾器（qì）的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾（lǜ）器（qì）框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到（dào）要求濃度，且（qiě）濃（nóng）度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距（jù）濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過（guò）5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複（fù）地進行，線（xiàn）條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個（gè）過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意（yì）在檢測（cè）過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結（jié）果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過（guò）0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積（jī）的1%，全（quán）部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的（de）高效過（guò）濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測（cè）試，規定使用大（dà）氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測（cè）試中，若有（yǒu）泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定（dìng）為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢（jiǎn）測。