柳州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行（háng）檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證（zhèng）車間（jiān）潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出（chū）在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器（qì）是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增（zēng）管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析（xī），從而測定散（sàn）射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子（zǐ）計數器，它的（de）測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試（shì）：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般（bān）情況下（xià），保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃（nóng）度，且濃度波（bō）動在一（yī）定範圍（wéi）即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶（róng）膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進（jìn）行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中（zhōng）， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大（dà）於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次（cì）方（fāng）的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高（gāo）效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而（ér）得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是（shì）以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器（qì）測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於（yú）過濾器出廠合格（gé）穿透率的（de）4 倍。對於製藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。