樂東黎族自治縣DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合（hé）要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器（qì）安（ān）裝（zhuāng）後應進行（háng）檢（jiǎn）漏測（cè）試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器（qì）本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢（jiǎn）查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取（qǔ）相應的補救（jiù）措施，保證區（qū）域的（de）潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高（gāo）效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後（hòu）由微處理器分（fèn）析，從而（ér）測定散射（shè）光（guāng）的強度。通過與參（cān）比物質產生的（de）信號的對比（bǐ），可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否（fǒu）有明（míng）顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光（guāng）度（dù）計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使（shǐ）用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作（zuò）要求調（diào）節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框（kuàng）與邊（biān）框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中（zhōng），應（yīng）經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積（jī）不能大（dà）於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的（de）麵積不（bú）能（néng）大於（yú）總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子（zǐ）的質（zhì）量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的（de）結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏（lòu）檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾（lǜ）器的（de）局部透（tòu）過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的（de）透（tòu）過（guò）率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數（shù）值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。