克孜勒蘇（sū）柯爾（ěr）克孜DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用（yòng）以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試（shì），確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過（guò）濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家（jiā）檢測，出廠（chǎng）時（shí）附有（yǒu）濾器過（guò）濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥（yào）企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中（zhōng）的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現（xiàn）高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器（qì）的（de）檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計（jì）)，是（shì）一種前散射線性光度計（jì），它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度（dù），因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安（ān）裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材（cái）；過濾器的濾材與其（qí）框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠（jiāo）生（shēng）器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係（xì）統風機（jī）的負（fù）壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到（dào）要求濃度（dù），且濃度波動在（zài）一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行（háng），線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計（jì）數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光（guāng）度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試（shì）隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾器泄（xiè）漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。