喀什DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器（qì）的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在（zài）高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度（dù）計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在（zài）光（guāng）電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放（fàng）大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊（diàn）和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐（chēng）框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵（chén）源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發（fā）生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃（sǎo）描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶（dài）防護麵（miàn）罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能（néng）大於總麵（miàn）積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子（zǐ）的數量分（fèn）布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器（qì）。對於製（zhì）藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測（cè）結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差（chà）異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃（nóng）度（dù），對於高效過（guò）濾器，穿透率不（bú）應大於過濾（lǜ）器出廠合（hé）格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等（děng）於0.01%並（bìng）不影響實際泄（xiè）漏的檢測（cè）。