開封（fēng）傳遞（dì）窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標（biāo）準、使用場（chǎng）景的風險等級及（jí）法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次（cì）” 原則。以（yǐ）下是不同場景下的常見（jiàn）檢（jiǎn）測頻率及相關要點：
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀（zhuàng）態 評估長期性能穩定性（xìng） 符合法規或（huò）標準要求（qiú）
頻率 每日 / 每周 每月（yuè） / 每季（jì）度 每年 / 重大變更後
典型項（xiàng）目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔（jié）淨等級認證、氣（qì）流測試
適用標準：《藥品生（shēng）產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認證：委托（tuō）有資質的機（jī）構（gòu）進行全麵檢測（如塵埃粒（lì）子（zǐ）、換（huàn）氣次（cì）數、氣流流（liú）向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅（miè）菌效果驗證：如使（shǐ）用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物（wù）殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模（mó）擬開門取放物品後，測試（shì）恢複潔（jié）淨度的時間（通常≤5 分鍾），每（měi）台設備每（měi）季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠發生（shēng）器 + 粒子（zǐ）計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激（jī）光粒子計數器（qì）檢（jiǎn）測靜態（tài）潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次。
沉降菌：放置培（péi）養皿（mǐn）暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞窗（chuāng）每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度：用棉（mián）簽擦拭內壁，進行微生物快速檢（jiǎn）測（如（rú） ATP 熒光檢測），不合格時需重新消（xiāo）毒（dú）。
壓差監測：每日上班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環（huán）境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異（yì）常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢（jiǎn）查消毒（dú）時間是（shì）否達標，燈管（guǎn）累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。
