錦（jǐn）州（zhōu）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保（bǎo）其符（fú）合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無（wú）菌製（zhì）劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般（bān）由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的（de）小針孔（kǒng）和其他（tā）損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高（gāo）效過濾器本（běn）身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目（mù）的（de）是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個（gè）數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而（ér）不需要壓縮（suō）氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻（yún），可將氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從係統風（fēng）機的（de）負壓一側（cè）引入，如要從風（fēng）管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃（sǎo）描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒（lì）/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中（zhōng）占有（yǒu）較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器（qì）和光度計（jì）得（dé）到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因（yīn）此不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現（xiàn）場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測（cè）比較敏（mǐn）感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏（lòu）結果（guǒ）的判定上，不同的標（biāo）準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在（zài）“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明（míng）顯升高，易於判（pàn）斷（duàn），高效（xiào）過濾（lǜ）器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。