晉中傳遞（dì）窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行（háng）業標準、使用場景（jǐng）的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險（xiǎn）高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：
檢測類型
日常 / 基礎（chǔ）檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估（gū）長期性能（néng）穩定性（xìng） 符合法規或標準（zhǔn）要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓（yā）差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測（cè）試
適用標準：《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認證：委托（tuō）有資（zī）質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次（cì）數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果（guǒ）驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留（liú）濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨（jìng）時間：模擬開門取放物品（pǐn）後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分（fèn）鍾），每台設備每季度至少測（cè）試 1 次。
過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃（sǎo）描高效過濾器邊緣，檢（jiǎn）測（cè）泄（xiè）漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數（shù）：使用激光粒子計數（shù）器檢測靜態（tài）潔淨度（如 ISO 7 級（jí）標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。
沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測（cè）菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表（biǎo）麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重（chóng）新消毒。
壓差監測：每日上（shàng）班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環（huán）境的壓差（如潔（jié）淨區（qū）保持 + 10Pa），壓差異常時立（lì）即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後（hòu）檢查消毒時間是否達標，燈管（guǎn）累計使用時間（jiān）記錄（每 1000 小（xiǎo）時需更換）。
