晉（jìn）中DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關（guān）。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指（zhǐ）南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框（kuàng）架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身（shēn）的過濾效率一般由生（shēng）產廠家（jiā）檢測，出廠時附有（yǒu）濾（lǜ）器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才能（néng）明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍（bèi）增管、信號處（chù）理轉換（huàn）器和微處理器（qì）等組（zǔ）成。其（qí）工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和（hé）數字（zì）化後由（yóu）微處理器分（fèn）析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一（yī）側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操（cāo）作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在（zài）測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則（zé）判（pàn）該HEPA合格，若（ruò）有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的（de）是粒（lì）子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與（yǔ）最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業（yè）高效（xiào）過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於（yú）判（pàn）斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定（dìng）使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。