廣（guǎng）安DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通（tōng）常作（zuò）為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確（què）保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進（jìn）行（háng）檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及（jí）過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒（lì）子計數器，高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散（sàn）射線性光度計（jì），它由真空（kōng）泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處（chù）理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管（guǎn）中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經（jīng）放大和數（shù）字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與（yǔ）參比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質（zhì）的質量濃度（dù），因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高（gāo）效（xiào）過濾器本（běn）身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾（lǜ）器（qì）的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾（lǜ）器（qì）組支撐（chēng）框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如（rú）要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設（shè）定報警（jǐng）值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼（yǎn）罩（zhào）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及（jí）處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度（dù）計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑（jìng），因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的（de）判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級（jí）高效過濾器（qì）對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的（de）透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若（ruò）有泄漏，光度計數（shù）值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響（xiǎng）實際泄漏的檢（jiǎn）測。