甘南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一（yī）般是指（zhǐ）對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔（jié）淨（jìng）級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性（xìng），及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應（yīng）的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶（róng）膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中（zhōng）的顆粒物質散射光（guāng）線至光（guāng）電倍增（zēng）管（guǎn）。在光電倍（bèi）增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中（zhōng）顆粒（lì）物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定（dìng）高效過濾器（qì）本（běn）身（shēn）及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內部的（de）連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油（yóu）塵氣溶（róng）膠。使用（yòng）的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護（hù）眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾（lǜ）料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分（fèn）布（bù），常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量（liàng）成三次（cì）方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別（bié）。與粒子計數器

相（xiàng）比，光（guāng）度（dù）計靈敏度及精（jīng）度稍差，因（yīn）此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾（lǜ）器（qì）的局（jú）部透過（guò）率（lǜ）不超過規定的局部（bù）值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為（wéi）0.25%，但（dàn）要注（zhù）意這裏（lǐ）的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規（guī）定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。