福建DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指（zhǐ）出（chū）在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率（lǜ）一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和（hé）合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構（gòu）架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢（jiǎn）測，較（jiào）難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大（dà）和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃（nóng）度（dù）波動在一定範（fàn）圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜（jìng）壓箱（xiāng）之間的（de）密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線（xiàn）來（lái）回往複（fù）地進行（háng），線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結（jié）果判定（dìng）及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出（chū）來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄（xiè）漏（lòu）處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶（róng）膠光度計與粒子計數（shù）器（qì）

     檢測儀（yí）器可（kě）使用氣溶膠光度計或（huò）粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布（bù），常以“粒（lì）/ L” 單（dān）位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所（suǒ）差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。