迪慶DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨（jìng）室是否能（néng）達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上（shàng）與高（gāo）效過濾器（qì）的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符（fú）合要（yào）求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效（xiào）率一般由生產（chǎn）廠家檢測（cè），出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率（lǜ）報（bào）告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效（xiào）過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用（yòng）粒子（zǐ）計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微（wēi）處（chù）理器等（děng）組成。其工作原理是（shì）：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散（sàn）射光的強（qiáng）度（dù）。通過與（yǔ）參比物質產生的信（xìn）號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶（róng）膠適用，選擇（zé）餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對（duì）以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管（guǎn）直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且（qiě）濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩（zhào）、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比（bǐ）標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作（zuò）要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下（xià）HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采（cǎi）樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右（yòu），在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶（dài）防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高（gāo）效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度（dù）計或（huò）粒子計數（shù）器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單（dān）位表示（shì），而（ér）光（guāng）度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多（duō）數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分（fèn）布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光（guāng）度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比（bǐ）較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上（shàng），不（bú）同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出（chū）的。我國（guó）在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用（yòng）粒子計（jì）數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值（zhí）會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響（xiǎng）實際泄漏的檢測（cè）。