德州（zhōu）傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級（jí）及（jí）法規要（yào）求綜（zōng）合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低（dī）頻次” 原則。以下（xià）是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢（jiǎn）測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全（quán）麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監（jiān）控實時運行狀態 評（píng）估（gū）長期（qī）性能穩定性 符合法規（guī）或標準要求

頻率 每日 / 每（měi）周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場（chǎng）景（jǐng）檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場（chǎng）景（jǐng））

適用標準（zhǔn）：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流（liú）流向），出具符合 GMP 的（de）檢測（cè）報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏（xūn）蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微（wēi）生（shēng）物（wù）殺滅率（≥99.9%）。

自淨時（shí）間：模擬開門（mén）取放物品後，測試恢（huī）複潔（jié）淨度的時間（通常≤5 分鍾（zhōng）），每台設備每季度至少（shǎo）測試 1 次（cì）。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾（lǜ）器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數（shù）：使用激光粒子計數（shù）器（qì）檢測靜態潔（jié）淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³），每班次（cì）至少檢（jiǎn）測 1 次。

沉降菌（jun1）：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿（mǐn）），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦（cā）拭內（nèi）壁，進行微生物快速檢（jiǎn）測（cè）（如 ATP 熒（yíng）光檢測），不（bú）合格時需重（chóng）新消毒。

壓差（chà）監測：每日上班前檢查（chá）傳遞窗與兩側環境的壓（yā）差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機（jī）排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查（chá）消毒時間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需（xū）更換）。