德州DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南（nán）中也指出在高效過（guò）濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效（xiào）率報（bào）告（gào）單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針（zhēn）孔和（hé）其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫（féng）等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的（de）情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣（guǎng）泛。而（ér）粒子計數（shù）器，它的測試值反（fǎn）映的是（shì）氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架（jià）之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度（dù），使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超（chāo）過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經（jīng）用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到（dào）的結果會有（yǒu）差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光（guāng）度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過（guò）濾器（qì）的局部透（tòu）過率不超（chāo）過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注（zhù）意這裏（lǐ）的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或（huò）其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測（cè）試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。