德宏DOP高效送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室（shì）是否能（néng）達（dá）到和保持設（shè）計的潔淨級（jí）別在一定程度（dù）上與高效過濾（lǜ）器的性能及（jí）其安（ān）裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔（jié）淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品（pǐn）生（shēng）產指南中也指出在高效（xiào）過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現（xiàn）高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度（dù）較高（gāo），對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器（qì）測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是（shì）否有明（míng）顯的滲漏，必須（xū）在現（xiàn）場對以（yǐ）下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接（jiē）；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應（yīng）在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化（huà）、設定（dìng）100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始（shǐ）化、設定報（bào）警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相（xiàng）連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若（ruò）有一處（chù）%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部（bù）泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾（lǜ）器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的（de）標準也有（yǒu）所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。