大同DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過（guò）濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔（jié）淨（jìng）環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一（yī）般由生產廠（chǎng）家檢測（cè），出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過（guò）濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高（gāo）效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是（shì）氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是（shì）一種前（qián）散射線性光（guāng）度（dù）計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增（zēng）管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理（lǐ）器分（fèn）析，從而（ér）測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以（yǐ）定量（liàng）對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器（qì）本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生（shēng）器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力（lì）下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計（jì），動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍（wéi）即可。對於層流（liú）罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作（zuò）要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密（mì）封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地（dì）進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不（bú）合格，並將該（gāi）點標（biāo）記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數（shù）器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係（xì），大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差（chà）別。與粒子計數器（qì）

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格（gé），H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設（shè）計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用（yòng）粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際（jì）泄漏的（de）檢（jiǎn）測。