重慶DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南（nán）中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告（gào）單和（hé）合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔（jié）淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉（zhuǎn）換器和微（wēi）處（chù）理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真（zhēn）空泵抽（chōu）至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光（guāng）線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數（shù）字化（huà）後由微處理器（qì）分析，從而測定（dìng）散射光的強度（dù）。通過（guò）與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框（kuàng）架（jià）和牆壁（bì）或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一（yī）定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始（shǐ）化（huà）、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器（qì）麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速（sù）度不（bú）超過5cm/s。掃描按（àn）直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中（zhōng），若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大（dà）於總（zǒng）麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計（jì）與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最（zuì）多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計（jì）靈敏度（dù）及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果（guǒ）易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的（de）標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的（de）局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子（zǐ）計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì），穿透率（lǜ）不（bú）應大於過（guò）濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。