昌江黎族自治縣DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指（zhǐ）對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能（néng）及（jí）其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高（gāo）效過（guò）濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產（chǎn）廠家（jiā）檢測，出（chū）廠時附有濾器（qì）過濾（lǜ）效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理（lǐ）是：當氣流（liú）被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的（de）對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難（nán）以定（dìng）量對比。

高（gāo）效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直（zhí）接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美（měi）國環（huán）境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行（háng）初始化、設（shè）定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶（róng）膠的（de）濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊（yóu）氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不（bú）合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係（xì），大粒（lì）徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛（fàn）應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同（tóng）的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光（guāng）度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的（de）泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。