長春DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器（qì）的（de）性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥（yào）品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器（qì）及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷（xiàn），采（cǎi）取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的（de）是因高（gāo）效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低（dī），僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組（zǔ）成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣（qì）體（tǐ）中（zhōng）顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其（qí）用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯（xiǎn）的滲漏，必（bì）須在現場對（duì）以下幾（jǐ）處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材（cái）與（yǔ）其框架內部（bù）的連（lián）接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐（chēng）框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可（kě）。對（duì）於層（céng）流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以（yǐ）後（hòu）再（zài）進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測（cè）過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格（gé），並將（jiāng）該（gāi）點標記出來（lái），需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子（zǐ）計（jì）數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分（fèn）布（bù）的粒子（zǐ）與最大濃度分（fèn）布的粒子並（bìng）不處於同（tóng）一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不（bú）用來檢測H13級以上的高（gāo）效過（guò）濾器及（jí）超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判（pàn）斷、對（duì）泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過（guò）率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但（dàn）要（yào）注意這裏的透過率（lǜ）是（shì）以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。