濱（bīn）州（zhōu）DOP高效（xiào）送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器（qì），通常作為（wéi）製藥企業（yè）潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其（qí）安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無（wú）菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效（xiào）過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及其係統安（ān）裝（zhuāng）後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過（guò）濾器濾材中的（de）小針孔和其（qí）他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在（zài）濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的（de）情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀（yí）器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數（shù）器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的顆（kē）粒物質散射光（guāng）線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大（dà）和數字（zì）化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質（zhì）的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的（de）測試值反映（yìng）的是（shì）氣流中粒（lì）子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較（jiào）大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機（jī）的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密（mì）封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有（yǒu）報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩（zhào）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並（bìng）將該（gāi）點標（biāo）記出來（lái），需修補或更換。高（gāo）效過（guò）濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總（zǒng）麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度（dù）計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量（liàng）濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計（jì）數器（qì）

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標（biāo）準也有（yǒu）所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出（chū）的。我國在“潔淨（jìng）廠房設（shè）計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於（yú）高效過濾器，穿透（tòu）率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不（bú）影響實際泄（xiè）漏的檢測。