保定DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過（guò）濾器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過（guò）濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提供潔淨（jìng）的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行（háng）檢漏測試，確保（bǎo）其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明（míng）。對（duì）製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及（jí）其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數（shù）器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器（qì）有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子（zǐ）計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所（suǒ）有塵源氣（qì）溶（róng）膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測（cè）試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器（qì）、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣（qì）體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學（xué）會)。一（yī）般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶（róng）膠光度計操（cāo）作要求進行初始化（huà）、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使（shǐ）上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框（kuàng）與邊框之（zhī）間（jiān）以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應（yīng）經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點（diǎn）標（biāo）記出來，需修補或（huò）更（gèng）換（huàn）。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可（kě）使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑（jìng），因為（wéi）粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數（shù）器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定（dìng）的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。