安順DOP高效（xiào）送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）
高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集（jí）效（xiào）率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重（chóng）要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指（zhǐ）出（chū）在（zài）高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車（chē）間應定期進行（háng）高效過濾器（qì）的（de）檢漏試驗（yàn）。
高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏目（mù）的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明（míng）。對（duì）製（zhì）藥企業來（lái）說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要（yào）是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安（ān）裝框架（jià）連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器（qì）在（zài）濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難（nán）發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器（qì）有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡（jiǎn）稱光度（dù）計)，是（shì）一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散（sàn）射室（shì）、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的（de）強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆（kē）粒（lì）物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它（tā）的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的（de）密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣（qì）溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測（cè）量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度（dù），使上（shàng）遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器（qì）與邊（biān）框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃（nóng）度（dù），注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器
檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三（sān）次方的關係，大（dà）粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有（yǒu）較（jiào）大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數（shù）器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效（xiào）過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也（yě）有所（suǒ）差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻（zhī）要被（bèi）測（cè）過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單（dān）分（fèn）散（sàn）相DOP測（cè）試得出的。我（wǒ）國在“潔（jié）淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的（de）泄漏測試，規（guī）定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。
